12部委齐发通知 2019年仿制药迎新时代

医疗产业 来源: 制药在线 时间:2019-01-02 22:22 阅读(443)

前言:2018年12月29日,2018年的最后一个工作日,国家12部委联合发布了一份重要通知,即《关于印发加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知》(以下简称《通知》),此《通知》在加快落实《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(国办发〔2018〕20号)方面提出了切实可行的措施,并公布了未来7项重点工作任务和加强组织实施的4个要点,对2019年国内仿制药医药行业发展将产生重大影响。


一、国产仿制药十年政策演变


仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品,具有降低医疗支出,提高药品可及性,提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。我国是仿制药大国,在近17万个药品批文中95%以上都是仿制药,为保障广大人民群众的身体健康作出了重大贡献,但是在供给端,行业大而不强和"多小散乱差"的局面仍还存在;而在需求端,临床必需高质量仿制药紧缺问题时有发生,如治疗甲状腺功能减退的常用药-优甲乐(左甲状腺素钠片)、青光眼手术必用药丝裂霉素等都曾陷入断货的窘境,因此需要国务院迫切改革破题,近十年来,相关部门为提高仿制药的质量和疗效,保证百姓用药得安全,颁布并实施了一系列政策。



二、7项重点工作任务


《关于印发加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知》的出台,涉及了党中央、国务院辖属的国家卫生健康委、国家发展改革委、教育部、科技部、工业和信息化部、财政部、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家药监局、国家知识产权局、最高人民法院12部委,他们的工作分工在该份文件中也有了明确规定,公布了未来7项重点工作任务。


重点工作任务(一)


及时发布鼓励仿制的药品目录


重点工作任务(二)


加强仿制药技术攻关


重点工作任务(三)


完善药品知识产权保护


重点工作任务(四)


加快提高上市药品质量


重点工作任务(五)


促进仿制药替代使用


重点工作任务(六)


深化医保支付方式改革


重点工作任务(七)加强反垄断执法


三、4个组织实施要点


组织实施要点(一)


建立协同推进工作机制


组织实施要点(二)强化工作责任


组织实施要点(三)加强督查落实


组织实施要点(四)加强宣传解读



四、2019年仿制药迎新时代


在2018年的最后一个工作日,国家卫生健康委等12部委联合发布了《关于印发加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知》,作为2018年国务院机构改革后新成立的国家卫生健康委员会,2019年将成为医药深度改革的执行部门,这个《通知》的发布,也意味着"两票制"、"一致性评价"、"4+7带量采购"、"医保降费"、"仿制药降价"等仍将是2019年工作的重点关键词,结合药监局等监管部门将深入贯彻落实习总书记"四个最严"精神等因素影响,2019年国产仿制药行业将持续去产能,从短期来看,落实仿制药供应保障及使用政策将会对医药行业会产生负面冲击,但长期来看,这将推动仿制药产业升级。就像《我不是药神》影片中主人公所说,今后会越来越好,希望这一天早点到来。


2018年,我们不仅看到了国产仿制药产业改革趋势,更是看得出政府大力发展仿制药产业的诚意,我们坚信2019年将是国产仿制药发展"最好的时代",大家继续"撸起袖子加油干"吧!





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