从仿制药到创新药之路——中国化药发展现状及历史沿革、趋势

医疗产业 来源: 普华有策、新康界 时间:2019-12-02 18:13 阅读(939)

导语:


我国化学药仿制起步,经历了普药到难仿药到创新药的过程。仿制药保障成熟用药供给,创新药满足新的健康需求。随着医保覆盖比率接近饱和,医保收入增速降低,而支出增速下降,医保压力凸显。发力创新药则都是药企寻找出路的方向。

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行业概况


国内医药需求保持稳定增长,化学药品制剂作为医药工业大的子行业一直居于重要地位。化学药品制剂是直接用于人体疾病防治、诊断的化学药品,包括片剂、针剂、胶囊、药水、软膏、粉剂、溶剂等剂型药品。从价值产业链方面来讲,化学药品制剂处于价值产业链高端,按照创新程度依次为仿制药和创新药,创新药处在整个价值链的顶端。化学药品制剂行业的产品主要通过医药物流到达各种消费终端市场,目前医院市场是我国药品使用的主要市场,其基本上消耗了我国 80%左右的药品使用率。


2017年我国公立医院、基层医疗机构和零售药店三大终端药品销售额16118亿元,增速7.63%。如果加入未统计的“民营医院、私人诊所、村卫生室”等,则中国药品终端总销售额约21500亿元,其中化学药10500亿元,中成药约7000亿元、中药饮片2200亿元、生物药约1800亿元。


自2004年医保扩容,医药行业享受了常年的高速增长,至2011年复合增速在20%附近。随着医保覆盖比率接近饱和,医保收入增速降低,而支出增速下降,医保压力凸显。2011年开始了第一轮医保控费,医药行业增速逐年下滑,回落到10%附近的新常态。化学药作为药品中的主力品种增速有着明显的跟随行业表现。


我国化学药仿制起步,经历了普药到难仿药到创新药的过程。2011年以前国内创新药进展缓慢,主要的研究申报都出自科研院所,企业的研发意愿不强,药品市场以普药为主。2011年,浙江贝达药业的肺癌靶向药埃克替尼上市,疗效超过国外母药厄洛替尼,打响了中国仿制药从“me too”到“me better”的第一枪,被誉为新中国医药领域的“两弹一星”。大大激励了国内药企研发创新药的热情,同时随着海归技术人才回流、配套产业完善、资金密集涌入,自主新药数量开始逐年攀升。


2014年,全球首个获批用于治疗晚期胃癌的小分子抗血管生成药物-阿帕替尼。中国是胃癌大国,阿帕替尼是全球首个获批用于治疗晚期胃癌的小分子抗血管生成药物,同时也是CSCO原发性胃癌诊疗指南胃癌三线治疗的唯一推荐用药,是我国第一个真正意义的创新药,也是我国医药史上的里程碑。而研发阿帕替尼的恒瑞医药,也成为如今中国的“研发一哥”。首个真正创新药的上市,同时给中国医药行业带来的是信心。后来毕局长上任后出台的一系列政策给行业指出了方向,中国医药要走创新药的道路也逐渐被产业界和资本界所认同。随之而来的是创新药申报数量再次出现爆发式增长。

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行业现状


从国内化学药行业格局来看,可分为化学原料药和化学制剂,制剂又由仿制药和创新药构成。从技术难度来看,原料药、仿制药、创新药逐渐提高。

总体来说国内化药原料药相对成熟,在全球产业链上地位较高;化学制剂与国际领先国家差距明显,其中仿制药大而不强,创新药只能说刚刚起步。从国际竞争力比较的角度来看,国内各板块的国际地位表现为原料药强于仿制药,仿制药强于创新药的局面。

原料药

原料药国内发展相对成熟,原料药分为大宗原料药、特色原料药、以及专利原料药,技术门槛逐级提高。大宗原料药行业格局相对成熟,已经趋于成本和效率的竞争,在细分领域形成了头部企业明显领先的现象,特别是抗生素和维生素领域已经形成寡头局面,不但占据国内主要市场,同时大量出口国外。特色原料药供给仿制药企业,相比大宗原料药相对细分,也存在大量出口欧美的国内企业,与印度共同构成了欧美特色原料药的主要来源。

专利原料药门槛比较高,需要有技术和质量保障,更需要有国际化团队,因为专利原料药在企业研发的过程中就要参与其中,而创新药的主战场还是在欧美。目前专利原料药主要还分布在欧洲,尽管专利原料药的在数量上的占比并不是很高,但销售额的占比却不低,因其门槛享受着高于大宗、特色原料药的毛利率。

仿制药

国内传统的制剂公司都是从仿制药起家,到目前来说也是仿制药占主体,多数企业还是以仿制药的利润来支撑创新药的投入。受国内制度和行业国情的方面的影响国内仿制药企业享受了高于国外同行的毛利率。同时也使得国内仿制药发展缓慢,创新动力不足,国外原研药长期享受超国民待遇,缺乏优质的替代品。

创新药

国内创新药品种主要分布于化学药,与国际巨头化药、生物药并举存在差距。根据IMS统计,2015年全球创新药市场规模近6000亿美元,但我国占据的市场不足100亿美元。上市的创新药也多为Me-too药物,缺乏首创药(First-in-class)。国内众多企业从不同的路线走上了创新药的道路,有代表性的有三类。一类是传统的仿制药企业经过资金和技术积累逐渐转向创新药,这类企业研发管线相对丰富,各方面积累较多,代表性企业有恒瑞与医药、中国生物制药等。第二类是通过并购新兴新药研发机构切入创新药领域,代表企业有复星医药、亿帆医药。这类企业原有业务盈利性好,转型意愿强。第三类是通过资本筹集创新药研发资金,集合创始团队研发优势快速进入创新药领域。这类企业研究管线比较集中,有利于发挥技术优势,降低风险。


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行业上下游关系

化学药品制剂行业的上游主要为化学药品原料药行业,此外还包括制药设备、医药包装等相关行业,其中化学药品原料药是化学药品制剂生产重要的原材料之一,主要用于生产各类制剂的原料药物,是制剂中的有效成分;化学药品制剂产品的下游行业主要通过医药、零售药店、社区门诊及第三终端等渠道最终流向消费终端市场,其中医院是主要的流通渠道。

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行业发展趋势

(1)创新药市场前景广阔
近年来,得益于国家对创新药领域的大力支持,我国新药研发环境明显得到改善。在早期临床研究阶段,国家通过针对重大疾病的新药创制科技重大专项和特殊审批,以及国家自然科学基金的研究项目等进行有计划的财政投入,推动新药的研究;新药进入临床研究阶段后,食品药品监督管理总局通过建立临床试验阶段的沟通会议制度,指导并促进新药临床试验的进展;创新药上市前,发改委根据市场情况对新药进行定价,新药入院涉及社保部和卫生部的招标采购和进入医保目录。国家政策和政府财政投入贯穿创新药物研发的各个阶段,推动我国创新药产业的发展。

国家对创新药的支持也体现在不断加快的审评审批速度。2015 年 11 月,CFDA 出台了《关于药品注册审评审批若干政策的公告》提出对新药的临床试验申请,实行一次性批准,不再采取分期申报、分期评审审批的方式,加快企业的研发和新药上市进度;对重大疾病的创新药实行单独排队,在药品监管上逐步与国际接轨。此后,CFDA 又出台了《关于解决药品申请积压实行优先审评审批的意见》,明确指出具有明显临床价值,未在中国境内外上市销售的创新药将进入优先评审通道。

根据国家食品药品监督管理总局(CFDA)《2017 年度药品审评报告》,2017 年药审中心完成审评的化药 IND 申请 542 件,审评通过批准 IND 申请有 481 件,其中批准创新药临床试验申请 399 件,共涉及 170 个品种,较 2016 年创新药临床试验批准数量翻了一番。

可以预见,未来更多鼓励、支持创新药的政策、医保制度将逐步落地,更多优质创新企业将显现,并逐渐成长,国内创新药市场将迎来全面发展时期。

(2)重点药品领域市场将进一步扩大
随着我国社会发展,环境变迁,老龄化加剧以及居民生活方式、饮食结构的变化,呼吸疾病、心脑血管系统疾病、消化系统类疾病、肿瘤等慢性非传染病发病率呈持续上升和年轻化趋势。

根据 国家食品药品监督管理总局(CFDA)公布的《2017 年度药品审评报告》,2017 年我国药审中心接收化药(原料药和化学药品制剂)IND 申请 480 件,其中申请接收量较多的治疗领域为抗肿瘤药物、消化系统疾病药物和内分泌系统药物。
2017 年 1 月 22 日,国务院发布《“十三五”卫生与健康规划》,明确提出药加强重大疾病防治,开展血压血糖升高、血脂异常、超重肥胖等慢性病高危人群的患病风险评估和干预指导;强化精神疾病防治,加强严重精神障碍患者报告登记、服务管理和救治救助,逐步建立和完善精神障碍患者社区康复服务体系;全面推进卫生与健康科技创新,围绕恶性肿瘤、心脑血管等重大疾病及罕见病等健康问题和健康产业发展需求,加强医学科学前沿基础研究、关键技术研发、成果转移转化、医药产品开发和适宜技术推广。未来几年,精神神经疾病、心脑血管疾病、肿瘤类以及肌肉骨骼类系统药物市场增长速度预期将高于医药市场平均增长速度。

(3)行业集中度提升
根据根据 国家食品药品监督管理总局(CFDA)相关数据,国内目前现存约 1.7 万个国产药品文号,其中约 95%的药品文号是于 2007 年前发放。由于当时我国药品审评标准比较宽松,导致部分质量未经严格验证的仿制药存在于市面上。为了提升药品质量保证用药安全、提高仿制药和国内制药行业整体的质量水平和工艺水平,国务院提出仿制药与原研药质量和疗效一致的原则,要求 2007 年 10 月 1 日前批准上市的化学品必须在2018 年底完成一致性评价,并规定在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。2017 年 8 月 22 日,国家食品药品监督管理总局发布了“关于企业开展 289 目录内仿制药质量和疗效一致性评价基本情况信息”,数据显示实际已经展开一致性评价的企业数仅占四分之一左右,放弃一致性评价的企业数量占比高达 39%。可以预计,随着仿制药一致性评价最后期限的来临,大量的药品文号将退出市场,行业集中度将进一步提升。


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